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簡(jiǎn)
質(zhì)量管理
Quality Management
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質(zhì)量管理

公司秉持始終與全球領(lǐng)先的產(chǎn)品準入水平保持一致，堅持按國際先進(jìn)標準設計和建設生產(chǎn)線(xiàn)，配置智能化、數字化生產(chǎn)和檢測裝備的質(zhì)量管控理念；以貫徹于藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行、貯存、運輸、上市后監測的全生命周期質(zhì)量管控體系為依托，配合嚴格的質(zhì)量檢測與風(fēng)險監控體系，全面保障產(chǎn)品質(zhì)量與安全，守護患者生命與健康。        


公司積極推進(jìn)國際化戰略睡琴，重點(diǎn)制劑及原料藥已銷(xiāo)往歐美日等國家和地區；所有運營(yíng)地均通過(guò)ISO9001質(zhì)量管理體系認證；所有產(chǎn)品通過(guò)中國官方的GMP認證檢查。    

質(zhì)量理念和質(zhì)量方針
公司秉承“質(zhì)量源于設計”的理念橘原，圍繞“精益制造、提升品質(zhì)、增強效益、綠色發(fā)展”的生產(chǎn)質(zhì)量戰略，踐行“全員、全過(guò)程、持續改進(jìn)”的質(zhì)量方針，實(shí)現對藥品全生命周期的質(zhì)量管理。
質(zhì)量?jì)?yōu)勢
  • 建有科學(xué)完善的質(zhì)量管理體系
    風(fēng)險防控覆蓋藥品生命周期
  • 引進(jìn)國際先進(jìn)生產(chǎn)和檢測設備
    推進(jìn)工業(yè)化信息化深度融合
  • 持續推進(jìn)工藝改進(jìn)和標準提高
    持續提升藥品質(zhì)量安全水平
藥品全生命周期質(zhì)量管理
  • 藥品開(kāi)發(fā)
    設計
  • 藥品技術(shù)
    轉移
  • 藥品商業(yè)
    生產(chǎn)
  • 上市跟蹤
    監測
藥品開(kāi)發(fā)設計
從藥物特性、毒理研究、臨床研究等方面，開(kāi)展全面的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險評估，確定產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數，建立工藝設計空間坦鸭、過(guò)程控制指標和最終產(chǎn)品質(zhì)量標準，通過(guò)嚴謹的研發(fā)設計，奠定優(yōu)良的質(zhì)量基礎。
藥品技術(shù)轉移
將藥品知識、技術(shù)以及相關(guān)聯(lián)的產(chǎn)品和工藝過(guò)程從藥品開(kāi)發(fā)階段向生產(chǎn)階段轉移，同時(shí)不斷的確定和評估改進(jìn)機會(huì )，優(yōu)化工藝技術(shù)或路線(xiàn)，嚴格實(shí)施工藝驗證，確保藥品生產(chǎn)工藝路線(xiàn)安全、穩定斋垫、可靠。
藥品商業(yè)生產(chǎn)
建立科學(xué)完善的質(zhì)量管理體系，運用FMECA惑雷、FTA等多種風(fēng)險管理工具，從人、機阶糖、料、法、環(huán)五個(gè)方面對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險評估副渴，制定糾正預防措施，定期回顧風(fēng)險可控性骆肋，持續完善質(zhì)量管理體系，控制藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險，保證藥品安全截讳、有效、可控屋壹。
上市跟蹤監測
嚴格履行安全主體責任，建立了有效的藥物警戒管理體系，制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究陨享，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)一步確證，最大限度地降低藥品安全風(fēng)險晰韵，保護和促進(jìn)公眾健康，實(shí)現藥品全生命周期管理娜挑。